بازگشت رانیتیدین به بازار آمریکا؛ FDA نسخه ایمن و فرمولاسیون جدید را تأیید کرد at AshTip Solution.

AshTip NewsLetter |سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA اعلام کرد که نسخه فرمولاسیون‌شده و اصلاح‌شده رانیتیدین در دوزهای ۱۵۰ و ۳۰۰ میلی‌گرم، تولید شرکت VKT Pharma، مجوز بازگشت به بازار ایالات متحده را دریافت کرده است. این تصمیم پس از آن قطعی شد که تمام محصولات رانیتیدین در سال ۲۰۲۰ به‌دلیل

سالم خبر

بازگشت رانیتیدین به بازار آمریکا؛ FDA نسخه ایمن و فرمولاسیون جدید را تأیید کرد

بازگشت رانیتیدین به بازار آمریکا؛ FDA نسخه ایمن و فرمولاسیون جدید را تأیید کرد

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA اعلام کرد که نسخه فرمولاسیون‌شده و اصلاح‌شده رانیتیدین در دوزهای ۱۵۰ و ۳۰۰ میلی‌گرم، تولید شرکت VKT Pharma، مجوز بازگشت به بازار ایالات متحده را دریافت کرده است. این تصمیم پس از آن قطعی شد که تمام محصولات رانیتیدین در سال ۲۰۲۰ به‌دلیل نگرانی‌های ایمنی مربوط به تشکیل ناخالصی خطرناک NDMA (N-nitrosodimethylamine) در طول دوره نگهداری دارو، از بازار آمریکا خارج شده بودند. به گزارش سالم‌خبر به نقل از FDA این سازمان تأکید کرده است که تأییدیه جدید نتیجه آزمایش‌های گسترده ایمنی، بهبودهای قابل‌توجه در فرآیند تولید، و کنترل سخت‌گیرانه بر پایداری دارو است. هدف از این بازنگری‌ها جلوگیری از تشکیل NDMA در طول زمان و تضمین کیفیت دارو تا پایان دوره مصرف است.